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负 责 人：孙佩玉

科室电话：0573-89976377

电子邮箱：jxdyyygcp@163.com

地理位置：住院楼二楼A区

工作职责：

1.临床试验机构办公室(以下简称机构办)受临床试验机构主任的直接领导，负责机构的日常管理和协调保障工作。

2.机构办设立机构办公室主任、机构办秘书、机构药房管理员、机构质量管理员、机构资料管理员等职位。

3.机构办负责机构的组织建设，组织制定管理制度、工作职责、标准操作规程、设计规范等，并组织培训与实施。

4.负责制定机构年度工作计划与工作总结。

5.负责机构的条件建设，保障设施与条件应满足安全有效进行临床试验的需要。

6.负责对各专业科室人员资格、资质进行审核，负责研究人员的培训管理。

7.负责承接药品监督管理局批准/备案的临床试验项目。

8.负责对本机构承担临床试验进行业务管理，统筹临床试验的立项管理、试验用药物管理、资料管理、临床研究协调员( CRC )管理、合同经费管理等相关工作。

9.负责与伦理委员会沟通，以确保受试者的尊严、安全和权益。

10.负责和上级主管部门及申办者等协调沟通，接受各级药品监督管理局、卫生健康委员会相关政府部门的监督管理。